Healthy.io:AI用于慢病管理获FDA认证,用户在家可完成临床级尿液检测实现肾病早筛

据统计,目前全球约有8.5亿人罹患肾脏疾病,超过10%的人口受肾病困扰。全球因慢性肾脏病接受透析的患者人数正以每年5%~8%的速度持续增长,预计到2040年,慢性肾脏病将成为危害全球人类健康的第五大杀手。可以说,肾病早筛及便捷检测产品对全球患者的临床治疗显得尤为重要。

以色列医疗设备公司Healthy.io致力于将智能手机摄像头转变为医疗设备,实现在家即可获得临床级尿液分析,帮助患者预防和阻止慢性肾病的发展,并显著降低医疗系统的成本。

获批FDA首个智能手机摄像头尿检工具II级认证

2013年,以色列前首席技术官Yonatan Adiri与他人共同创办了Healthy.io,一家利用人工智能为慢性肾病患者提供专业级医疗成像服务的数字医疗初创企业。

Healthy.io的核心产品Dip.io是一款家用尿液检测套件,包含尿液盛装容器、试纸棒以及彩色对比卡。该产品使用比色分析、计算机视觉和人工智能,将智能手机摄像头转变为临床级医疗设备,完成尿液检测就像拍一张照片那么简单。

用户检测时,先将尿液装入杯中,将试纸棒置入尿液浸润并放置在彩色对比卡的凹槽中,60秒后通过手机拍照并上传至APP。随后,手机APP会基于人工智能算法分析测试酮类、白细胞、亚硝酸盐、葡萄糖、蛋白质、血液、比重、胆红素、尿胆红素原和pH值标记物,这些标记物涵盖从尿路感染到酮症、肾脏疾病、怀孕健康和膀胱癌的病理。

Healthy.io使在家中自行完成尿路感染检测和治疗检测成为可能,这意味着更快、更有效的治疗。

2018年,Dip.io获批美国食品药品监督管理局(FDA)首个智能手机尿检工具II级认证。2019年,该公司基于智能手机的尿微量白蛋白/肌酐比值(ACR)测试系统还获得FDA批准,用于诊断CKD。FDA 批准Healthy.io基于智能手机的ACR测试与基于实验室的测试基本等效,并授权医疗保健专业人员在任何护理点使用该测试。它使任何药房、紧急护理中心或健康诊所都可以在不投资桌面实验室设备的情况下进行测试。

相对类似诊断产品,Dip.io最大的亮点在于用户友好和精确诊断,这得益于Healthy.io公司所运用的计算机视觉算法和独特校准方式。通常,手机型号和光照条件的复杂多变,造成实现APP精准读数十分困难。经AI算法改进后,Dip.io的读数机制极大提高了智能手机摄像头诊断工具的可用性。此外,Healthy.io的设计者将Dip.io工具包无缝集成到临床场景中,APP引导用户逐步完成尿液检测后,会自动将检测结果发送到患者电子病历中,以便医生进行临床随访。

完成6000万美元C轮融资 跻身全球“颠覆者50强”

Healthy.io发展势头很猛,自2013年成立以来,共筹集了9500万美元,用于加速产品开发和全球市场拓展。

2019年,Healthy.io完成了由Corner Ventures领投、Joy Capital以及之前所有投资者Ansonia Holdings、Aleph和三星NEXT参与的6000万美元C轮融资。作为最新一轮融资的一部分,Aetna前执行副总裁Gary Loveman加入了Healthy.io董事会。Gary Loveman曾在哈佛大学工商管理研究生院担任副教授九年,并在麻省理工学院获得经济学博士学位。

“慢性肾病是一种致命且治疗费用昂贵的疾病。根据调研,我们发现全球约10%的人受肾病困扰。在美国,每年用于肾病治疗的资金约1140亿美元。” Healthy.io创始人、首席执行官Yonatan Adiri在此前的采访中表示,“此轮融资将为我们进入美国市场提供充足的资金支持,我们看好Healthy.io在美国的发展前景。”

去年,全球最有影响力的财经媒体之一,美国全国广播公司财经频道(CNBC)公布了年度“Disruptor 50 List”榜单,Healthy.io位列第19位。“disruptor” 意为:破坏者和变革者。这一榜单旨在评选出当今全球50家最具颠覆性、影响力和行业冲击力的初创公司。它们有望从新冠疫情中脱颖而出,成为下一代十亿美元级企业。

Healthy.io创始人、首席执行官Yonatan Adiri表示:“智能手机有潜力成为医疗保健的重要均衡器。要释放这种潜力,公司必须遵循最高的临床标准。我们的第二次FDA批准和额外资金使我们能够在欧洲和以色列的最初10万名患者之外,扩大关键检测和治疗的覆盖面,触达数百万患有糖尿病和高血压、存在罹患慢性肾病风险的美国人。”

与NKF达成合作 进军美国医疗保健市场”

Healthy.io并不是第一家将智能手机转变为医疗设备的公司。但考虑到它与医院的关系以及获得的监管许可,它比大多数同类型的公司走得更远。Healthy.io官方表示,Dip.io已经获得CE认证及ISO 13485认证,具备在欧盟国家销售资格;获得了FDA 510(k) II级许可,具备在美销售资格。

早在2016年,Dip.io即在欧洲和以色列获准商业化。在英国,Healthy.io作为关键技术入选NHS创新加速器,并已通过G-Cloud采购框架,在全英国销售。2018年,索尔福德皇家NHS基金会信托基金会使用Healthy.io推出了NHS首个“虚拟肾脏诊所”,提高了患者的便利性并降低成本。

通过Healthy.io在欧洲和以色列的战略合作伙伴,目前Dip.io已经被10万名患者使用。公司还与Siemens Healthineers签署了全球伙伴关系,并宣布在伦敦、谢菲尔德、卡迪夫的超36家Boots UK门店启动一个膀胱炎测试服务。该服务为UTI患者提供了自我检测感染迹象、在线与医生分享结果以及在适当情况下将抗生素送到家中的能力。在新冠疫情之后,该公司以大幅折扣提供该服务。

事实上,Healthy.io正在成为更广泛、分散的医疗服务新领域的领导者。新一轮融资完成后,Healthy.io将继续其产品开发。2019年,公司宣布与英国国家健康服务体系(National Health Service)开展新的药房评估项目。在美国,Healthy.io与约翰霍普金斯大学和Geisinger Health合作,在其产前护理和CKD产品测试中亦获得了强有力的结果。

2020年11月17日,Healthy.io与美国国家肾脏基金会(NKF)达成合作,通过NKF制作的一分钟测验,向疑似有肾病风险的人免费提供家用尿白蛋白与肌酐比值(uACR)检测试剂盒。这些检测试剂盒有助于发现肾脏疾病的早期症状,通常是在出现任何症状之前。

在美国,有3700万成年人患有肾脏疾病,但近90%的人不知道他们患有肾脏疾病。此外,美国三分之一的成年人有罹患慢性肾病的风险。尿检的受众群体庞大,每天有数以百万计的肾脏疾病、糖尿病、高血压等慢性疾病患者和孕妇排队前往实验室做尿检,费时费力。而传统的尿检必须在实验室完成,由专业医师主导,在一定程度上限制了对潜在患者的覆盖面。肾病治疗占所有医疗保险支出的近四分之一,每年总计超过1200亿美元。通过及早发现肾脏疾病,人们可以寻求治疗,防止疾病发展为终末期肾病或肾功能衰竭,并减少心血管并发症。

“早期诊断肾脏疾病是避免其终生并发症的关键,如果您患有糖尿病,您就有风险。”NKF 首席医疗官Joseph Vassalotti医学博士说,“我们很高兴与Healthy.io合作,通过他们独特的家庭检测帮助提高肾脏疾病的诊断率,并鼓励糖尿病患者与他们的临床医生合作采取必要的后续步骤。”

Healthy.io与NKF的合作将使成千上万的美国人能够在家中舒适地完成uACR测试。完成测试后,肾病风险较高的人可以选择通过邮件接收免费套件。此外,他们还可以访问NKF的教培资料,帮助他们更好地了解肾脏疾病以及如何与医疗保健专业人员进行沟通。

在Healthy.io与NKF、Geisinge进行的一项联合研究中显示,在高危人群中,不到50%的糖尿病患者和少于10%的高血压患者完成了年度uACR检测。在完成检测者当中,71%表示此前未接受过类似检测,89%表示他们更喜欢家庭检测而不是传统检测。

Joy Capital创始人及执行合伙人刘二海表示:“医疗健康是一个巨大的产业,我们始终在探索新技术与医疗产业的结合点。Healthy.io通过了最高级别的FDA认证,将人工智能和机器学习相结合,把智能手机转变为临床级医疗设备,这为传统的医疗行业带来了更高的效率和更稳定的质量,在提升医疗体验的同时,降低了医疗成本。医疗健康产业关乎每个人的生存质量和生活品质,我们相信,技术会推动产业挖掘出更多让患者更轻松、更方便的产品和服务。”

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